? ? ? 美國(guó)新澤西州羅威市，2025年9月30日——默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）公布了Ⅲ期 HYPERION 試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了 sotatercept[1]與安慰劑（兩者均聯(lián)合背景治療）在近期診斷為動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓（PAH，WHO第1組），功能分級(jí) (FC) Ⅱ級(jí)或Ⅲ級(jí)、具有中危或高危疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成人患者中的療效。該研究結(jié)果已于2025年歐洲呼吸學(xué)會(huì)（ERS）大會(huì)上報(bào)告，并同時(shí)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

? ? ? 該研究將“首次臨床惡化時(shí)間”作為主要結(jié)局指標(biāo)，包括全因死亡、因PAH惡化住院（≥24 小時(shí)）、房間隔造口術(shù)、肺移植以及因PAH 導(dǎo)致的運(yùn)動(dòng)功能惡化。HYPERION 入組的參與者均在確診12月內(nèi)（中位確診時(shí)間為7個(gè)月，最早為1個(gè)月}，超過(guò)70% 的受試者接受雙藥背景治療。

? ? ? 在另一項(xiàng)關(guān)鍵的Ⅲ 期研究 STELLAR 中，受試者的基線為WHO第1組、WHO FC Ⅱ級(jí)或Ⅲ級(jí)，且從PAH確診到入組，平均病程為 8.8 年。Sotatercept的安全性特征與先前試驗(yàn)中觀察到的總體一致。

? ? ? Sotatercept的治療效應(yīng)在所有預(yù)先設(shè)定的亞組中均保持一致，包括特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓（iPAH）患者、結(jié)締組織病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓（CTD-PAH）患者、接受雙藥或三藥聯(lián)合背景治療的患者，以及按 REVEAL Lite 2 和 COMPERA 2.0 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具分別評(píng)估為中危或中低危的患者。

? ? ? “肺動(dòng)脈高壓是一種罕見(jiàn)且通常迅速進(jìn)展的疾病，因此盡早診斷和治療至關(guān)重要。” 密歇根大學(xué)安娜堡分校心血管學(xué)教授兼肺動(dòng)脈高壓項(xiàng)目主任Vallerie McLaughlin 博士說(shuō)道，“入組 HYPERION 的 PAH 患者處于治療早期，伴有共病且年齡偏大，這反映了我們?cè)诂F(xiàn)代真實(shí)世界中診斷到的患者類型。HYPERION 的研究結(jié)果披露了在確診后一年內(nèi)啟動(dòng) sotatercept聯(lián)合背景治療對(duì)臨床惡化事件風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，這些結(jié)果令人充滿信心。”

? ? ? 默沙東實(shí)驗(yàn)室全球高級(jí)副總裁、綜合與專科全球臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Joerg Koglin 博士表示，“來(lái)自 HYPERION 的研究結(jié)果擴(kuò)展了sotatercept的臨床證據(jù)體系，目前包括了確診一年內(nèi)的 PAH 患者，也包括那些處于治療歷程較早期的患者，迄今為止，關(guān)于sotatercept的全部臨床數(shù)據(jù)持續(xù)增強(qiáng)了其臨床表現(xiàn)的信心。我們感謝所有研究參與者和研究者為這項(xiàng)重要研究所做的貢獻(xiàn)。”

? ? ? HYPERION 是sotatercept繼STELLAR 和ZENITH 后的第三個(gè)針對(duì)成人 PAH 患者的Ⅲ期研究。基于 STELLAR 研究結(jié)果，sotatercept目前已在 54 個(gè)以上國(guó)家或地區(qū)獲批。

關(guān)于默沙東

? ? ? 在默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)），我們齊心協(xié)力追求共同的目標(biāo)：我們發(fā)揮前沿科學(xué)的力量，在全球范圍內(nèi)拯救生命、改善生活。130多年來(lái)，我們通過(guò)研發(fā)重要藥物和疫苗，為全人類帶來(lái)希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當(dāng)下，我們正處于研發(fā)前線，推出創(chuàng)新解決方案，以推進(jìn)人類和動(dòng)物疾病的預(yù)防和治療。我們建立了一個(gè)多元、包容的全球員工體系，以負(fù)責(zé)的態(tài)度經(jīng)營(yíng)每一天，確保所有人、所有社區(qū)都能有一個(gè)安全、可持續(xù)和健康的未來(lái)。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.msd.com，并在X（前身為Twitter）、LinkedIn和YouTube平臺(tái)關(guān)注我們。?

關(guān)于默沙東中國(guó)

? ? ? 中國(guó)是默沙東全球增長(zhǎng)戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國(guó)總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心，分別在杭州、寧波和天津設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營(yíng)三擎合一。我們?nèi)娜猓蛑袊?guó)大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物、疫苗和服務(wù)，造福中國(guó)社會(huì)。更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問(wèn)默沙東中國(guó)官網(wǎng)，或關(guān)注默沙東中國(guó)在微信上的官方社交媒體賬號(hào)。?

默沙東前瞻性聲明

? ? ? 默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。

? ? ? 風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競(jìng)爭(zhēng)、一般經(jīng)濟(jì)因素（包括利率與匯率浮動(dòng)）、美國(guó)及其他國(guó)家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢(shì)、技術(shù)發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)）、默沙東對(duì)未來(lái)市場(chǎng)形勢(shì)做出準(zhǔn)確預(yù)測(cè)的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國(guó)際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

? ? ? 默沙東沒(méi)有義務(wù)就新信息、未來(lái)事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開(kāi)的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請(qǐng)參見(jiàn)默沙東2024年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國(guó)證券交易所備案的其它文件（可在美國(guó)證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱）。